8月12日，第一三共联合阿斯利康宣布，ADC药物优赫得（德曲妥珠单抗）联合帕妥珠单抗新适应症获国家药监局批准，用于一线治疗不可切除、转移性HER2阳性成年乳腺癌患者。这是该药不到一年内在国内拿下的第四项适应症，累计获批适应症达8项。

　　乳腺癌是全球女性中最常见的癌症，也是女性癌症相关死亡的首要原因。2024年全球新发乳腺癌病例约240万例，死亡病例超过69万例。2024年中国约有37.6万例乳腺癌新发病例，死亡近7.3万例。虽然早期乳腺癌患者的生存率较高，但在被诊断为转移性乳腺癌或病情进展至转移性阶段的患者中，仅约30%的患者在确诊后预计能够生存五年。

　　HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，在包括乳腺癌在内的多种肿瘤细胞表面均有表达。HER2蛋白过表达可能由 HER2基因扩增所致。约五分之一的乳腺癌病例被归类为HER2阳性。

　　长期以来，HER2阳性晚期乳腺癌一线市场被紫杉烷、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗（THP）三药联合方案垄断，但产业痛点十分突出。该亚型恶性程度高，国内每年新发乳腺癌超37万例，HER2阳性占两成，晚期患者五年生存率仅三成左右。多数患者使用THP方案两年内即出现进展，约三分之一患者失去后续治疗机会，临床长期存在未被满足的巨大用药需求。中国临床肿瘤学会候任理事长江泽飞教授表示，三年以上的中位无进展生存，有望重塑一线治疗标准，打开ADC药物前端市场空间。

　　从医药产业维度观察，此次获批是全球ADC行业发展的标志性节点。此前ADC药物大多布局末线后线治疗，市场容量有限；德曲妥珠单抗挺进一线，直接切入体量更大的初始治疗市场，大幅抬升ADC品类商业天花板。该产品凭借差异化连接子与载荷设计形成壁垒，企业同步与阿斯利康、默沙东达成多款ADC全球合作，打造出自研和跨国联合开发的成熟商业模式。

　　国内创新药审评机制的提速，成为跨国药企同步申报、快速落地的重要推力。该药短期内四项适应症接连获批，得益于NMPA对具备国际多中心临床、配套中国人群数据的创新肿瘤药开通优先审评通道。（张梦凡）