7月17日，国家药品监督管理局发布2026年第64号官方公告，正式宣布即日起暂停塞浦路斯药企Medochemie Ltd.盐酸曲马多胶囊的进口、销售和使用工作，同时停止发放该药品进口准许证。

　　此次药品暂停管控措施，核心原因是涉事企业违反我国药品境外检查相关管理规定，拒不配合监管核查工作。据国家药监局核查信息，按照2026年度药品境外检查工作计划，依法拟对Medochemie Ltd.生产的盐酸曲马多胶囊开展境外生产现场动态检查，全面核查药品生产质量、工艺合规性等关键环节。但该药品上市许可持有人未在规定时限内提交检查所需的授权文件，拒不配合我国法定药品监管检查，违反跨境药品监管基本要求，存在重大质量管控风险隐患。

　　记者梳理国家药监局过往公示信息发现，涉事药企的这款盐酸曲马多胶囊早已存在质量不达标问题。早在2026年2月6日，国家药监局发布的27批次不符合规定药品通告中，就明确标示Medochemie Ltd.生产的1批次盐酸曲马多胶囊抽检不合格，不合格项目涉及含量均匀度、含量测定两项核心质量指标。含量均匀度不达标会导致单粒药品有效成分含量偏差过大，可能造成患者用药剂量不足、镇痛效果失效，或剂量超标引发头晕、呕吐、呼吸抑制等不良反应，严重威胁用药人群的身体健康与生命安全。

　　公开资料显示，盐酸曲马多胶囊是临床常用的中枢性镇痛药物，主要用于缓解中重度疼痛，广泛应用于术后疼痛、创伤疼痛、慢性疼痛等临床场景，临床使用频次高、受众范围广。正因该药品的用药特殊性，其质量稳定性、生产合规性直接关系广大患者用药安全，监管部门对其质量管控、生产核查始终保持高标准、严要求。截至目前，国家药监局已全面停止发放该款盐酸曲马多胶囊的进口准许证，从源头阻断不合格药品入境渠道。（记者 张梦凡）