全球首款！北京亦庄企业自研创新药获批上市

　　近日，北京经济技术开发区（简称北京经开区，也称北京亦庄）企业北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）宣布，公司自研创新型第三代CD20抗体药物倍捷欣®（通用名：奥妥珠单抗β注射液）用于治疗原发性膜性肾病（pMN）的新药上市许可申请正式获得国家药品监督管理局批准。这是全球范围内首款获批该适应症的特效药物，将有效填补临床空白，为中国原发性膜性肾病患者带来更有效、可及性更高的治疗方案。

　　据悉，原发性膜性肾病是一种自身免疫性疾病，典型表现为大量蛋白尿、高度水肿、低蛋白血症、高脂血症等。约有30%-40%的患者因控制不佳会在5-15年内进展为终末期肾病，需要肾移植或长期肾透析治疗。此前，全球范围内并未有针对该疾病的特效药物，临床上大多采用免疫抑制剂控制病情，但存在缓解率不足、易复发、安全性差等问题，患者亟需安全有效的药物治疗。

　　倍捷欣®的获批上市，将改写原发性膜性肾病的治疗格局。其作用机制为清除人体异常激活的B细胞，从源头上减少致病性自身抗体的产生，修复足细胞，降低蛋白尿。

　　此外，在52周获得缓解的患者中，自52周至104周的随访期内全部未复发；单药治疗组患者在104周内未出现任何肾脏治疗相关不良事件，安全性良好。

　　“今年以来，倍捷欣®先后获批视神经脊髓炎谱系疾病与原发性膜性肾病两个主要适应症，彰显出该款产品的临床突破性意义与商业化价值。尤其是，原发性膜性肾病的新药上市申请于去年9月获得国家药监局受理且纳入‘优先审评’程序，仅用时8个月获批上市，体现了该产品在中国重大疾病领域的突破性价值获得认可。”天广实董事长兼CEO李锋博士表示，目前，公司正有序推进倍捷欣®治疗系统性红斑狼疮以及滤泡性淋巴瘤的三期临床试验，随着此次新适应症获批，公司也将加快推进倍捷欣®的规模化生产及商业化推广，让这款全球首创的特效药物尽早惠及临床患者。

　　在创新药领域，北京亦庄今年已有2个1类创新药获批上市，目前处于临床阶段的1类创新药品种156个、占北京市近一半，一批行业领军企业聚焦未被满足的临床需求，加速创新成果转化落地，成为驱动生物技术和大健康产业发展的核心引擎。作为全市医药健康产业的核心承载区，北京亦庄将持续优化生物医药产业创新生态，健全覆盖靶点发现、临床研究、注册审批、量产落地等创新药研发全链条的服务体系，助力更多本土原研新药从实验室走向临床一线。

　　来源：北京亦庄微信公众号

　　作者: 李啸