守护成长“药”安心 八部门出台新政覆盖全链条

  光明网讯 近日，国家卫生健康委、工业和信息化部、金融监管局等八部门联合印发《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》（以下简称《意见》），全面衔接2014年出台的相关政策，从研发、生产、供应、使用、支付、监管等全链条发力，针对性破解儿童用药领域突出难题，为儿童用药高质量发展划定清晰路径。

　　长期以来，儿童用药“品种少、剂型缺、说明书不规范”等问题，一直是困扰临床诊疗和家长的痛点。相较于成人用药，儿童脏器发育尚未成熟，药物代谢特点独特，对药品的剂型、规格、口感等有着特殊要求，而此前部分药品缺乏明确的儿童适应症和用法用量说明，临床用药往往只能“按成人剂量折算”，存在不小的安全隐患。

　　同时，儿童用药研发成本高、周期长、市场需求相对有限，企业研发积极性不足，部分临床必需的小品种、短缺药供应不稳定，进一步加剧了儿童用药保障的难度。此次八部门联合发文，正是立足这些现实痛点，构建起全方位、全流程的儿童用药保障体系，推动政策从“基本保障”向“高质量发展”升级。

　　创新是破解儿童用药短缺的根本出路，《意见》将“突出创新研发支持”放在首位，为儿童用药研发注入强劲动力。在研发机制上，《意见》明确创新药物研发国家科技重大专项向儿童高发疾病创新品种、多联疫苗、适宜剂型倾斜，鼓励儿童罕见病及重大疾病防治研究，让研发方向更贴合临床急需。

　　在政策激励上，完善鼓励研发申报儿童药品清单和鼓励仿制药品目录配套政策，对纳入清单的药品给予优先审评审批、优先纳入国家基本药物目录和医保目录等支持，同时通过早期介入、研审联动、滚动提交资料等方式，大幅提升研发效率。针对儿童中医药研发，《意见》也作出专门部署，推动运用中医药理论和现代科学技术，开发儿科古代经典名方，规范中成药说明书，让传统中医药更好守护儿童健康。

　　有好药，更要供得上、用得安。《意见》聚焦生产供应环节，着力筑牢儿童用药“供给防线”与“质量防线”。在供应保障上，接续实施医药工业高质量发展行动，支持小品种药（短缺药）集中生产基地纳入更多儿童用药，丰富中央和地方两级儿童用药储备，尤其在季节性传染病高发期，加强抗病毒、解热镇痛等常用药品的供应保障，确保“药架不空”。

　　在质量监管上，优先支持儿童用药生产企业开展技术改造和设备更新，推动数智化转型，同时强化全流程追溯监管，逐步实现“一物一码”追溯，加大监督检查和抽检力度，对重点药品实施严格监管，守住儿童用药质量安全底线。

　　此外，《意见》还规范医疗机构儿科制剂管理，支持其在医联体间依法调剂使用，填补市场供应空白。

　　用药保障，既要“供得上”，也要“用得起、用得准”。《意见》从支付保障和临床使用两方面发力，让儿童用药更可及、更安全。在支付管理上，支持符合条件的儿童专用药、适宜剂型按程序纳入医保目录，协议期内谈判药品新增儿童适应症可简易续约，同时引导商业健康保险将儿童创新药、罕见病用药纳入保障范围，减轻家庭用药负担。

　　在临床使用上，修订《中国国家处方集（儿童版）》，制定儿童用药临床应用指导原则，规范药品说明书儿童用药信息，破解“说明书缺项”难题。医疗机构在儿童用药遴选上可不受“一品两规”限制，加强处方点评和合理用药管理，同时加大儿科药学服务供给，推动药师下沉基层，为家长提供专业的用药指导，让每一份处方都更具科学性。

　　儿童用药保障是一项系统工程，需要多部门协同发力、久久为功。《意见》明确了各部门职责分工，卫生健康部门统筹推进政策落实，中医药部门推动儿科中成药发展，工信部门强化产业链保障，医保部门完善支付政策，药监部门严把质量关口，形成上下联动、左右协同的工作格局。与此同时，《意见》还注重科普宣教，推动建立全媒体儿童用药健康知识传播机制，开展“安全合理用药进社区、进家庭”活动，引导家长树立科学用药观念，形成全社会共同关注儿童用药安全的良好氛围。

　　《意见》明确自印发之日起施行，原六部门2014年印发的相关意见同时废止，这意味着儿童用药保障政策进入全面升级新阶段。从研发创新到生产供应，从支付保障到临床使用，从质量监管到科普宣教，此次出台的《意见》覆盖儿童用药全链条，既有针对性的痛点破解，也有长效化的机制建设，既立足当前保障需求，也着眼长远高质量发展。（记者张梦凡）