光明网讯 4月2日，国家药品监督管理局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（以下简称《意见》），明确将深入推进人工智能与药品全生命周期监管深度融合，以数智化手段加快推动药品监管现代化，为保障公众用药安全、促进医药产业高质量发展注入新动能国家药品监督管理局。

　　此次发布的《意见》共分为总体要求、数智赋能重点监管场景、“人工智能+药品监管”基础支撑、组织实施四个部分，紧扣药品监管改革重点任务，提出了下一阶段监管数智化的七大重点方向，并结合人工智能技术发展趋势，部署了筑牢“人工智能+药品监管”基础支撑的五项重点任务。

　　《意见》确立了分阶段发展目标，明确到2030年，我国将初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，“人工智能+药品监管”运行管理机制基本形成，算力支撑底座更加集约高效，打造出满足监管智能化需要的高质量数据集、垂直大模型和智能体。届时，人工智能将在审评审批、监督检查、检验监测、政务服务等药品监管关键场景实现有效应用，人机协同效率显著提升，药品全生命周期数智化监管能力迈上新台阶国家药品监督管理局。到2035年，基本形成数智驱动、智能敏捷、自主可控、生态协同的智慧化药品安全治理新格局。

　　在数智赋能重点监管场景方面，《意见》从七大维度作出具体部署。包括构建人机协同智能审评审批体系，推动申报资料标准化、结构化，研发应用“两品一械”审评审批大模型与智能体；提升全链条智能化监管能力，在研制、生产、流通使用各环节强化数智化监管手段；推动风险监管体系数智升级，实现风险线索智能研判、分级处置，构建动态风险画像；推进检查执法智能化规范化，建设智慧检查综合管理平台，推行“扫码入企”移动执法；提升协同监管效能，破解跨区域、跨层级、跨部门协同监管难题；提升政务服务智能化水平，为企业和群众提供智能问答、智能帮办等精准服务；同时促进监管与产业数智化协同发展。

　　为保障“人工智能+药品监管”落地见效，《意见》还明确了五项基础支撑工作，涵盖推进药品监管高质量数据集建设、强化人工智能应用支撑体系、加强算力基础设施建设、筑牢安全防护体系、完善建设运行管理机制等方面，从数据、技术、算力、安全、管理多维度为监管数智化建设保驾护航。

　　据悉，此次《意见》的发布，是国家药监局贯彻落实党中央、国务院关于全面深化改革和深入实施“人工智能+”行动的重要举措，将有力推动人工智能在药品、医疗器械、化妆品全生命周期监管中的创新应用，进一步完善全国一体化药品智慧监管体系，以监管现代化助力医药产业高质量发展（记者 张梦凡）