光明网讯 2月28日，国家药监局一日之内批准两款国家1类创新药上市：浙江杭煜制药的硫酸索西美雷塞片（济乐美）、正大天晴药业的罗伐昔替尼片（安煦）双双获批，分别用于KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌与中高危骨髓纤维化治疗。两款药物均为本土企业自主研发，均依托优先审评快速落地，回应了临床迫切需求。

　　创新药的价值，最终落脚于患者获益。对于KRAS G12C突变这一曾被视为“不可成药”的靶点，硫酸索西美雷塞片的Ⅱ期临床研究：在145例经铂类化疗和抗PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者中，独立评审委员会确认的客观缓解率（ORR）达52.4%，疾病控制率（DCR）更是高达87.6%，中位无进展生存期（PFS）达7.2个月。更值得关注的是其差异化优势，临床前研究显示该药具有较强脑通透性，且未观察到心脏毒性，为合并脑转移或有心脏基础疾病的患者提供了更安全的选择。要知道，在全球KRAS G12C抑制剂的汇总分析中，同类药物的平均客观缓解率仅为28.6%，硫酸索西美雷塞片的疗效数据显著优于全球平均水平。

　　而正大天晴的罗伐昔替尼，则以全球首创的JAK/ROCK双通路机制，破解了骨髓纤维化的治疗困局。这款被国际血液学顶级期刊《Blood》认可的首创新药，在Ⅰb/Ⅱ期临床研究中：对于从未接受过JAK抑制剂治疗的中高危患者，最佳脾脏缓解率达到100%，24周时脾脏体积缩小≥35% 的比例（SVR35）达91.67%；即便是对既往JAK抑制剂疗效不佳的难治性患者，最佳脾脏缓解率也达到45%。要知道，未经有效治疗的骨髓纤维化患者平均生存期仅3—5年，传统单通路JAK抑制剂难以逆转纤维化进程，而罗伐昔替尼通过同步阻断炎症激活与组织硬化，不仅让86.4%的患者实现症状缓解，更使基线贫血患者的血红蛋白水平从84.5g/L提升至109.78g/L。

　　两款新药的快速落地，离不开审评审批制度改革的硬核支撑。数据显示，我国创新药上市申请审评平均用时已从2017年的420个工作日压缩至2024年的235个工作日，临床试验审评用时更是从175个工作日缩短至50个工作日。硫酸索西美雷塞片通过优先审评+附条件批准程序加速获批，罗伐昔替尼的上市申请受理后仅7个月便获通过，让临床急需药物早日惠及患者。（记者张梦凡）