本报记者 俞陶然

　　最近，上海企业复宏汉霖研发的斯鲁利单抗注射液获得欧盟委员会批准，用于广泛期小细胞肺癌成人患者的一线治疗，成为目前唯一一个在欧盟用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。在我国，这个创新药已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌和非鳞状非小细胞肺癌。

　　PD-1疗法起源于20世纪90年代，诺贝尔生理学或医学奖得主本庶佑发现了T细胞抑制受体PD-1，它与肿瘤细胞产生的PD-L1蛋白质结合后，会产生调动患者自身免疫细胞来杀死肿瘤细胞的作用。如今，PD-1抑制剂已被证实对多种晚期恶性肿瘤有效。以PD-1为靶点的单抗药是一种生物药。抗体与抗原结合，就像钥匙与锁那样完全契合，所以用单抗药治疗癌症和自身免疫疾病，具有靶向性强、疗效明确、副作用小等优势。

　　2010年，一个海外华人科学家团队与复星医药合资组建复宏汉霖，在上海开启了创业征程。这家企业聚焦抗体技术，研发生物创新药和生物类似药。斯鲁利单抗属于生物创新药，是全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。小细胞肺癌是肺癌中侵袭性最强的亚型，疾病进展迅速，总体预后不良。这种肺癌分为局限期小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌，多数患者在确诊时已处于广泛期。

　　2023年，复宏汉霖与印度企业Intas达成合作，将斯鲁利单抗在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益授权给Intas。此次在欧盟市场获得批准，覆盖欧盟全部27个成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登。

　　“斯鲁利单抗进入欧盟，标志着复宏汉霖在惠及全球患者的进程中再进一步，为欧洲乃至全球广泛期小细胞肺癌患者带来了新的治疗希望。”复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士说。据介绍，小细胞肺癌占肺癌总数的15%—20%，具有恶性程度高、转移早、疾病进展迅速等特点，预后极差。在欧盟，这一疾病的患者比例约占人口总数的万分之一至万分之五。

　　朱俊介绍，上海的高质量生物药生产基地为斯鲁利单抗进入欧盟奠定了基础。在政府支持下，复宏汉霖建有徐汇基地、松江基地（一）和松江基地（二）三个生产基地，现有商业化总产能达到48000升，实现了全球产品常态化供应，全面覆盖中国、欧洲、东南亚、中东北非、北美和拉丁美洲。

　　这些生产基地及配套的质量管理体系已通过中国国家药监局、欧洲药品管理局、美国食药监局、欧盟质量受权人以及公司国际合作伙伴开展的多项实地核查及审计，获得中国、欧盟和美国GMP认证。