点击右上角微信好友

朋友圈

请使用浏览器分享功能进行分享

正在阅读:国内首个进入临床研究的三代ALK抑制剂病例分享
首页> 光明医药> 要闻 > 正文

国内首个进入临床研究的三代ALK抑制剂病例分享

来源:光明网-医药频道2024-10-24 20:28

  三代ALK抑制剂Ficonalkib (SY-3505) 在一例ALK阳性晚期非小细胞肺癌伴脑转移患者中实现完全缓解的病例分享

  背景与简介

  间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因融合是非小细胞肺癌(NSCLC)的重要驱动基因,在约3-7%的NSCLC患者中发生1。针对ALK融合基因的靶向治疗已成为此类患者的主要治疗策略。Ficonalkib(SY-3505)是首药控股(北京)股份有限公司自主研发的第三代ALK激酶抑制剂 (TKI),是国内首个进入临床研究,也是目前进度最快的国产第三代ALK-TKI。临床前及早期临床研究结果均表明Ficonalkib对野生型ALK及多种耐药突变(如L1196M、G1202R等)具有显著活性,展现出良好的疗效与安全性2。目前,Ficonalkib在ALK阳性晚期NSCLC初治患者中对比克唑替尼的关键III期临床研究 (NCT06254599) 正在有序推进,旨在评估其有效性及安全性。

  病例概述

  本报告分享一例ALK阳性晚期NSCLC伴随脑转移的初治患者,在接受Ficonalkib治疗后,所有病灶均实现了完全缓解。

  患者基本情况及基线特征

  该患者为55岁男性,于2021年12月确诊为ALK阳性肺腺癌。患者先后接受了两周期的新辅助化疗(培美曲塞+卡铂)、根治性手术和术后放疗,以及术后两周期辅助化疗(培美曲塞+卡铂)。2024年6月复查时,胸部CT显示右肺下叶术后条状高密度影,右侧胸膜结节状增厚伴少量积液,两肺多发实性小结节。头颅增强CT显示右侧额叶有结节状强化灶,考虑为脑转移。

  2024年7月4日,患者入组Ficonalkib关键III期临床研究。基线影像学评估显示右肺下叶存在可测量靶病灶,另有肺部多个非靶病灶,包括两肺多发结节、右侧胸膜结节及少量胸腔积液。头颅MRI显示右侧额叶存在非靶病灶。

  基因检测

  NGS基因检测结果显示肿瘤组织中存在EML4 (外显子6) – ALK (外显子20) 框内融合 (NM_019063.5, NM_004304.5),符合ALK靶向治疗标准。

  治疗方案

  该患者符合Ficonalkib III期临床试验的入组标准,接受每日一次600 mg剂量的Ficonalkib胶囊口服治疗,每3周为一个给药周期。根据试验方案,患者需每6周(±7天)进行全身增强CT和头颅增强MRI扫描病进行肿瘤评估,直至出现影像学进展(PD)、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、失访、撤回知情同意或试验结束。

  治疗反应及疗效评估

  1.6周随访(2024年8月19日):治疗6周后,增强CT和脑部MRI结果显示患者右肺下叶靶病灶完全消失,颅内非靶病灶完全消失(图1)。但肺部多发小结节、右侧胸膜结节及胸腔积液仍存在。根据实体瘤疗效评价标准(RECIST v1.1),患者达到部分缓解(PR)。

  2.12周随访(2024年9月25日):患者继续接受治疗,12周后的影像学检查显示,所有靶病灶和非靶病灶(包括肺部及头颅病灶)均完全消失(图1),患者达到完全缓解(CR)。表明Ficonalkib对该患者的肿瘤具有显著的抑制作用。

国内首个进入临床研究的三代ALK抑制剂病例分享

  图1. 患者在Ficonalkib治疗期间各病灶不同时间点的影像学检查结果

  后续计划

  患者将继续接受Ficonalkib治疗,并按照临床试验方案规定,定期进行影像学检查以监测疗效。随访计划包括定期的增强CT和头颅MRI,以确保及时发现复发或新病灶。

  总结与讨论

  该病例的治疗结果表明,患者在接受每日600 mg Ficonalkib口服治疗12周后,影像学评估显示所有肿瘤病灶(包括靶病灶和非靶病灶)均完全消失,达到了完全缓解。患者的颅内病灶在治疗后6周内完全消退,且未出现新发病灶。这一结果在ALK融合基因阳性且伴有脑转移的初治患者中具有重要的临床意义,表明Ficonalkib不仅迅速控制了原发肿瘤及其转移病灶,还在短期内实现了全面缓解,特别是在颅内病灶的治疗方面显示出显著疗效。此外,患者在治疗期间的不良反应较轻微,主要表现为1级的胃肠道反应和肝功能异常,整体耐受性良好。这一案例为Ficonalkib作为一线治疗ALK阳性晚期NSCLC的潜在应用价值提供了支持,为后续临床试验的开展提供了有力的支持。

  参考文献

  1. Soda, M., et al. Identification of the transforming EML4-ALK fusion gene in non-small-cell lung cancer. Nature 448, 561-566 (2007).

  2. Shi, Y., et al. Ficonalkib (SY-3505) in Advanced ALK-Positive NSCLC: A Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Phase 1/2 Study. Journal of thoracic oncology : official publication of the International Association for the Study of Lung Cancer 19, 898-911 (2024).

阅读剩余全文(

相关阅读

您此时的心情

光明云投
新闻表情排行 /
  • 开心
     
    0
  • 难过
     
    0
  • 点赞
     
    0
  • 飘过
     
    0

视觉焦点

  • 武汉汉口北低空港投入运营

  • 加强天然气管道巡检保障用气安全

独家策划

推荐阅读
世界气象组织在《联合国气候变化框架公约》(以下简称《公约》)第二十九次缔约方大会(COP29)期间发布报告说,2024年有可能成为有记录以来最热的一年。
2024-11-13 09:47
在刘汉龙指导下,肖杨凭借在微生物加固土体力学领域的丰富研究成果,获得国家杰出青年科学基金资助。
2024-11-13 09:46
到点自动发车、区间自动运行、到站自动对标停车、车门站台屏蔽门联动开启……京张高铁在全球第一次实现了运营时速350公里的有人值守自动驾驶。
2024-11-13 09:40
中欧科技合作“龙计划”2024年海洋遥感高级培训班日前在海南三亚开班。在11日上午举办的开幕式上,近30位国内外遥感领域知名专家和近60位来自海洋遥感领域优势科研院所与高校的青年科研人员共同参加活动。
2024-11-13 09:39
近年来,北京涌现出一批新能源、人工智能、智能制造、先进制造等领域的高科技民营企业,目前已逐渐形成技术和品牌优势。
2024-11-13 09:40
记者从国家国防科技工业局获悉,在12日开幕的第十五届中国航空航天博览会上,国家国防科技工业局、国家航天局“中国军工”“中国航天”展台亮相。
2024-11-13 09:39
由于轴子暗物质信号极其微弱,经典磁场干扰可能成为高灵敏识别轴子信号的巨大挑战。
2024-11-12 09:09
该项目位于福建东山县杏陈镇、前楼镇海域,该地区多年平均日照时间为2204小时,太阳能资源丰富,年平均风速5.2米/秒、最大风速可达48米/秒。
2024-11-12 09:09
在“夸父”设施园区,有数座单体建筑(科研厂房),它们都是聚变堆主机关键系统的子系统,每个科研厂房里都有多个系统正在建设和运行。
2024-11-12 09:08
未来,核聚变能将在人类的能源系统中占据非常大的比重,来自核聚变的清洁、持久且便宜的电能会走进千家万户。
2024-11-12 09:06
非编码RNA可能成为未来癌症诊疗的新指标和新靶点,其独特的细胞类型特异性表达也为实现个性化医疗提供了可能。
2024-11-12 09:05
11月11日,空军八一飞行表演队和空军航空大学“红鹰”飞行表演队展翅珠海,以独特的方式庆祝中国人民解放军空军成立75周年。
2024-11-12 09:06
在华南师范大学教育信息技术学院教授钟柏昌看来,用信息化手段为水火箭这类跨学科教学项目“赋能”,是开展科普教学创新的有效尝试。
2024-11-11 09:39
今年的滑雪季即将到来,全国冰雪资源何处多?日前,中国气象局公共气象服务中心综合多种气象指标发布了冰雪资源数据,为滑雪爱好者和滑雪场经营者打造了一把“冰雪资源量尺”。
2024-11-11 04:05
受今年第22号台风“银杏”影响,预计11月11日至12日,海南省中部及东南部将有中到大雨,万泉河、昌化江及沿海部分河流将出现小幅涨水过程。
2024-11-11 04:05
这一研究成果区分了BLA向同侧和对侧大脑半球投射在情绪和相关记忆形成中的不同作用,发现了BLA到对侧NAc神经投射在编码负性情绪和引发逃避行为中的关键作用,揭示了跨脑半球神经连接的一个重要功能。
2024-11-11 04:05
当前,新一轮科技革命和产业变革与大国间竞争形成叠加态势,我国发展进入战略机遇与风险挑战并存的时期。
2024-11-11 04:05
收获时节,走进浦城县仙阳镇的谢华安院士工作站,种粮大户钟安森没有下田,而是在大屏幕前查看农田的各项数据。
2024-11-11 04:05
11月4日,科学技术普及法修订草案首次提请全国人大常委会会议审议,这是科学技术普及法自2002年公布施行以来的首次修订。
2024-11-08 09:59
为了种出茁壮可口的生菜,这群来自中国农业大学、上海交通大学、上海农科院、北京市农业技术推广站等高校院所的年轻人使出浑身解数。最终,产量高、品质好、能耗低、花费少的队伍将会胜出。
2024-11-08 09:57
加载更多