国产3CL新冠创新药先诺欣获常规批准上市

　　近日，国家药品监督管理局正式宣布，同意国产3CL新冠创新药先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）由附条件批准转为常规批准，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。这一决定标志着该产品成为国内首款获得常规批准的口服抗新冠病毒药物。

　　3CL是新冠病毒中的一种关键蛋白酶，全称为3C样蛋白酶（3C-like protease，简称3CLpro）。这种酶在病毒复制过程中起着至关重要的作用，是抗病毒药物研发的重要靶点之一。通过抑制3CL蛋白酶的活性，可以阻断病毒的复制过程，从而达到治疗新冠病毒感染的目的。

　　该产品由先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合研发，具备完全自主知识产权。作为国产首款3CL靶点抗新冠创新药，先诺欣自2023年1月28日附条件批准上市以来，已迅速覆盖全国3500多家医疗机构，累计帮助约90万患者。

　　该产品的研发历程凝聚了科研人员的辛勤努力和智慧结晶。其临床前、临床I期、Ib期研究已在《自然》子刊、《欧洲药物科学杂志》和《柳叶刀》子刊等权威期刊上发表，II/III期临床研究则于2024年1月在《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表。

　　复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏曾评价先诺欣II/III期临研究：“脆弱人群，特别是有基础疾病以及肥胖人群在该研究中获益更大。这从多角度证实了研究的可靠性，也表明先诺特韦从研究价值迈向了临床价值。”

先诺欣II/III期临床研究结果发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）

　　按照附条件批准上市要求，该产品于2023年5月启动了国内首个针对已上市抗新冠药物的大规模真实世界研究。研究由首都医科大学附属北京地坛医院副院长蒋荣猛教授牵头，研究课题为《在中国医疗卫生机构使用抗新冠病毒药物对新型冠状病毒感染疾病的治疗效果研究》。共有42家医疗机构参与，研究分析了3300多个新冠感染病例。

　　据了解，附条件批准是在药品尚未满足所有常规上市条件时，基于其潜在临床价值或紧迫的公共卫生需求而给予的特别许可；而常规批准则是药品在全面满足安全、有效、质量可控等条件后获得的最终上市许可，是药品上市的最高标准。（张梦凡）