2024年1月10日，由科兴控股生物技术有限公司（以下简称“SINOVAC科兴”）旗下北京科兴中维生物技术有限公司、科兴（大连）疫苗技术有限公司联合研制的口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）获得国家药品监督管理局（NMPA）药品临床试验批准通知书。

图片来源：国家药品监督管理局网站

　　该疫苗覆盖G1型、G2型、G3型、G4型、G9型、P1A[8]型共计六种轮状病毒血清型，是目前我国已上市/在研的覆盖型别最广的轮状病毒疫苗之一。

　　人类轮状病毒（humanrotavirus，HRV）是引起5岁以下儿童严重胃肠炎和死亡的主要病原之一1，也是全世界婴幼儿严重腹泻病的最常见原因2。腹泻是全球5岁以下儿童感染性疾病死亡第二大病因，轮状病毒胃肠炎（RVGE）是该年龄段儿童重症致死性腹泻的首要病因。在全球每年导致1000万重症RVGE病例和11.8万~18.3万死亡病例，其中约41%的死亡病例发生在亚洲地区2。

　　在全球范围内，迄今为止已经鉴定出轮状病毒的41个G基因型和57个P基因型3，其中6个G型（G1、G2、G3、G4、G9和G12）和3个P型（P[4]、P[6]、P[8]）占主导地位4。中国的监测的数据显示，2012年后中国主要流行的RV毒株为G9P[8]、G3P[8]、G1P[8]、G2P[4]和G4P[8]，中国不同地区之间未见优势基因型差异。2012-2017年G9P[8]取代G3P[8]成为优势毒株，占比达78%，至2018年G9P[8]占91.56%5,6。但现已上市轮状病毒疫苗未覆盖该血清型轮状病毒。

　　为了满足轮状病毒防控需求，SINOVAC科兴采用人-牛重配株制备了六价疫苗，覆盖了在中国流行的超90%以上的轮状病毒型别。

　　SINOVAC科兴研发总经理胡雅灵表示，“希望这款产品尽快上市，可以更好地保护儿童免受轮状病毒的危害。SINOVAC科兴始终聚焦于生物医药领域的科学创新，通过自主研发、对外合作等多种方式持续拓展产品管线，用于满足疾病的防治需求。近年来，SINOVAC科兴多款产品陆续获批临床试验，部分在研产品进入研究后期阶段。”

　　未来SINOVAC科兴将持续推进多平台、多品类产品研发，为全球疾病防治提供高品质产品及服务。

　　参考文献

　　[1]儿童轮状病毒胃肠炎免疫预防专家共识(2020版)[J].中华实用儿科临床杂志,2021,(1):2-13.

　　[2]长三角免疫规划一体化项目组, and 中华医学会感染病学分会儿童感染和肝病学组. "儿童轮状病毒胃肠炎预防诊疗专家共识(2020年版)." 中华预防医学杂志 54.4(2020):14.

　　[3]Manouana, Gédéon Prince et al. “Molecular surveillance and genetic divergence of rotavirus A antigenic epitopes in Gabonese children with acute gastroenteritis.” EBioMedicine vol. 73 (2021): 103648. doi:10.1016/j.ebiom.2021.103648

　　[4]Santos, Norma, and Yasutaka Hoshino. “Global distribution of rotavirus serotypes/genotypes and its implication for the development and implementation of an effective rotavirus vaccine.” Reviews in medical virology vol. 15,1 (2005): 29-56. doi:10.1002/rmv.448

　　[5]Zhou, Xuan et al. “Surveillance of Human Rotaviruses in Wuhan, China (2019-2022): Whole-Genome Analysis of Emerging DS-1-like G8P[8] Rotavirus.” International journal of molecular sciences vol. 24,15 12189. 29 Jul. 2023, doi:10.3390/ijms241512189

　　[6]Peng, Rui et al. “Reassortment and genomic analysis of a G9P[8]-E2 rotavirus isolated in China.” Virology journal vol. 20,1 135. 22 Jun. 2023, doi:10.1186/s12985-023-02064-5