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12月13日,诺华中国宣布,乳腺癌治疗创新药凯丽隆(琥珀酸瑞波西利片)纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》,成为医保目录内首个且目前唯一一款在HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗领域取得无疾病进展生存(PFS)、总生存期(OS)和生活质量三重显著获益的CDK4/6抑制剂,进一步提高药品可及性,惠及更多中国乳腺癌患者。更新版目录将于2024年1月1日起在全国范围内正式实施。
诺华公司中国区总裁兼董事总经理张颖表示:“乳腺癌是诺华持续关注和探索的重点疾病领域之一,很高兴看到凯丽隆被纳入新版国家医保目录,进一步帮助中国乳腺癌患者降低疾病负担。瑞波西利2023年1月在中国获批,到实现医保准入仅用了不到12个月的时间,这不仅是诺华‘以患者为中心’理念的体现,更得益于国家对创新的支持。诺华将会继续聚焦患者需求,与各方紧密合作,让创新药物能够造福更多中国患者。”
资料显示,在中国,乳腺癌发病率位居女性恶性肿瘤之首,有约70%的患者为激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌,该类患者的治疗以一线内分泌治疗为主。然而近年细胞周期依赖性激酶(CKD4/6)抑制剂的突破性进展,优化了内分泌治疗,内分泌联合CKD4/6抑制剂治疗正在改写 HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗格局。
复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科主任医师邵志敏教授表示:“瑞波西利是目前唯一在绝经前/围绝经期和绝经后均显示出中位总生存期(OS)统计学改善的CDK4/6抑制剂,在乳腺癌患者中,有约50%-60%的HR+/HER2-患者存在内脏转移状态,包括存在肺转移或肝转移等。内分泌联合CDK4/6抑制剂的治疗方案也为这类患者带来生存获益方面的突破性改善。瑞波西利被纳入2023年国家医保目录后,将为患者节省治疗费用,不仅增加了可及性,同时增加了患者依从性,为她们带来实实在在的获益,帮助他们在实现更长生存期和更好生活质量上又增添了一份希望。”
瑞波西利作为拥有最大规模临床试验证据的CDK4/6抑制剂,在扩展使用边界的道路上不断延伸和探索。全球III期临床研究中MONALEESA-7、MONALEESA-2和在中国进行的A2206研究结果,均显示出瑞波西利+内分泌在一线治疗绝经前和绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌中的生存获益。
此外,RIGHT Choice研究显示,瑞波西利联合内分泌治疗缩瘤速度与双药化疗相当,ORR最高达71.9%,高于双药化疗,显著延长了治疗失败时间(TTF)。瑞波西利还是ESMO临床获益量表中得分最高的CDK4/6抑制剂,在HR+/HER2-晚期乳腺癌的一线绝经前患者中得到满分,进一步证实了其在改善患者生活质量方面的优势。(耀文)