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上证报中国证券网讯(记者 王子霖)康哲药业12月4日晚间公告,公司创新产品甲氨蝶呤注射液增加适应症的上市许可申请(NDA)已于12月4日获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。据公告,甲氨蝶呤注射液是多种规格的预充式小容量甲氨蝶呤注射剂,拟用于治疗成人活动性类风湿关节炎(RA)。
近期,康哲药业创新药临床开发工作稳步推进,成果接续落地:3款(地西泮鼻喷雾剂、替瑞奇珠单抗注射液、甲氨蝶呤注射液-银屑病)先后获批上市;2款(亚甲蓝肠溶缓释片、甲氨蝶呤注射液-RA)NDA处于审评中;更有10余项注册性临床试验有序进行中。
甲氨蝶呤注射液增加类风湿关节炎(RA)适应症上市许可申请获NMPA受理,是继银屑病适应症中国获批上市之后,又一重要进展。该产品有望成为中国首个以皮下给药治疗RA的预充式甲氨蝶呤注射液,为成人活动性RA患者提供更加安全、有效、便捷、精准的给药方案。
据披露,根据与NMPA沟通,该产品在中国的桥接临床试验(以下简称“研究”)旨在比较甲氨喋呤注射液和甲氨蝶呤片治疗RA患者DAS28-ESR评分较基线的变化,判断非劣效性是否成立。研究达到预设的主要终点,试验组(施予产品)非劣于对照组(施予甲氨蝶呤片)。另外,次要疗效指标的结果提示,产品比甲氨蝶呤片的疗效显著更优或存在更优的趋势。研究结果亦显示,产品用药早期即可观察到的部分疗效比甲氨蝶呤片更明显,提示产品的疗效出现时间更早。且产品在胃肠道安全性方面较甲氨蝶呤片有一定优势,研究没有发现新的安全性风险。
2023年3月,甲氨蝶呤注射液于中国获批上市,成为中国首个皮下给药的MTX预充式注射剂,用于治疗对其他治疗方法(光疗方法、PUVA和维A酸)无充分治疗反应的成人严重、顽固、致残性银屑病。产品亦已于2021年7月被NMPA公布为参比制剂。目前,该产品已在包括欧盟、澳大利亚和中国等在内的全球40多个国家和地区上市。
另据公告显示,康哲药业已于2020年9月21日从medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H处获得产品长期有效的独家许可权利。