点击右上角微信好友

朋友圈

请使用浏览器分享功能进行分享

正在阅读:康哲药业创新药甲氨蝶呤注射液新增适应症申请获受理
首页> 光明医药> 要闻 > 正文

康哲药业创新药甲氨蝶呤注射液新增适应症申请获受理

来源:上海证券报·中国证券网2023-12-05 13:56

  上证报中国证券网讯(记者 王子霖)康哲药业12月4日晚间公告,公司创新产品甲氨蝶呤注射液增加适应症的上市许可申请(NDA)已于12月4日获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。据公告,甲氨蝶呤注射液是多种规格的预充式小容量甲氨蝶呤注射剂,拟用于治疗成人活动性类风湿关节炎(RA)。

  近期,康哲药业创新药临床开发工作稳步推进,成果接续落地:3款(地西泮鼻喷雾剂、替瑞奇珠单抗注射液、甲氨蝶呤注射液-银屑病)先后获批上市;2款(亚甲蓝肠溶缓释片、甲氨蝶呤注射液-RA)NDA处于审评中;更有10余项注册性临床试验有序进行中。

  甲氨蝶呤注射液增加类风湿关节炎(RA)适应症上市许可申请获NMPA受理,是继银屑病适应症中国获批上市之后,又一重要进展。该产品有望成为中国首个以皮下给药治疗RA的预充式甲氨蝶呤注射液,为成人活动性RA患者提供更加安全、有效、便捷、精准的给药方案。

  据披露,根据与NMPA沟通,该产品在中国的桥接临床试验(以下简称“研究”)旨在比较甲氨喋呤注射液和甲氨蝶呤片治疗RA患者DAS28-ESR评分较基线的变化,判断非劣效性是否成立。研究达到预设的主要终点,试验组(施予产品)非劣于对照组(施予甲氨蝶呤片)。另外,次要疗效指标的结果提示,产品比甲氨蝶呤片的疗效显著更优或存在更优的趋势。研究结果亦显示,产品用药早期即可观察到的部分疗效比甲氨蝶呤片更明显,提示产品的疗效出现时间更早。且产品在胃肠道安全性方面较甲氨蝶呤片有一定优势,研究没有发现新的安全性风险。

  2023年3月,甲氨蝶呤注射液于中国获批上市,成为中国首个皮下给药的MTX预充式注射剂,用于治疗对其他治疗方法(光疗方法、PUVA和维A酸)无充分治疗反应的成人严重、顽固、致残性银屑病。产品亦已于2021年7月被NMPA公布为参比制剂。目前,该产品已在包括欧盟、澳大利亚和中国等在内的全球40多个国家和地区上市。

  另据公告显示,康哲药业已于2020年9月21日从medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H处获得产品长期有效的独家许可权利。

[ 责编:战钊 ]
阅读剩余全文(

相关阅读

您此时的心情

光明云投
新闻表情排行 /
  • 开心
     
    0
  • 难过
     
    0
  • 点赞
     
    0
  • 飘过
     
    0

视觉焦点

独家策划

推荐阅读
近日,中国科学院近代物理研究所科研团队与兰州理工大学合作,通过重离子辐射和基因编辑技术,优化了酵母代谢途径,有效提升了酵母合成脂质的能力。
2024-11-22 04:30
21日,清华大学产业发展与环境治理研究中心与自然科研团队联合编制的《国际科技创新中心指数2024》报告正式发布。
2024-11-22 04:30
记者11月20日从国家超级计算天津中心获悉,由国防科技大学研制、部署在该中心的“天河”新一代超级计算机系统,在最新公布的国际Graph500排名中以6320.24 MTEPS/W的性能夺得Big Data Green Graph500(大数据图计算能效)榜单世界第一的优异成绩。
2024-11-22 10:22
中国科学技术大学康彦彪教授研究团队创制了一种超级光还原剂,并基于此发展了低温(40至60摄氏度)的催化还原特氟龙等全氟及多氟烷基化合物的完全脱氟新方法,实现将难以降解的“永久化学品”——全氟和多氟烷基物质,回收为无机氟盐和碳资源。
2024-11-22 04:30
作为信息化、数字化、智能化的新型技术基座,生成式人工智能对于提升国家战略地位与国际竞争力具有重要意义。近年来,美国接连出台多项人工智能战略和政策文件,
2024-11-22 04:20
记者20日从中国航天科技集团一院获悉,该院抓总研制的长征十号系列火箭近日成功完成整流罩分离试验,标志着该系列火箭初样研制又迈出了坚实一步。
2024-11-21 09:14
作为战略性新兴产业,低空经济产业链条长,涵盖航空器研发与制造、低空飞行基础设施建设与运营、飞行服务与保障等产业,对构建现代产业体系具有重要作用。
2024-11-21 09:12
工业革命改变了世界面貌,为人类生产生活带来深远影响。当今世界,人工智能迅猛发展,推动人类社会深度变革。在此过程中,电力行业也在逐步向数字化和智能化转型。
2024-11-21 09:10
数据显示,2023年我国低空经济规模超5000亿元,增速超过33%,2030年有望达到2万亿元。2024年以来,全国已有超过26个省(区、市)将低空经济写进政府工作报告。
2024-11-21 09:09
日前,国际学术期刊《自然·通讯》在线刊发江西省农业科学院原院长颜龙安院士团队联合河北大学杜会龙教授团队的研究成果:首个稻属最全超级泛基因组图谱绘制成功。
2024-11-21 09:09
全海深光电缆绞车系统“海威GD11000”,日前随广州海洋地质调查局“海洋地质二号”船在我国南海完成了首个航次的深海调查任务。
2024-11-20 09:21
近日,中国科学院兰州化学物理研究所研究员何林团队与武汉大学教授雷爱文团队合作,在催化羰基化领域取得重要进展——成功利用一氧化碳或二氧化碳替代剧毒光气,高效合成含氮羰基化合物非对称脲。。
2024-11-20 09:24
这种菌能够迅速分解番茄、辣椒、娃娃菜等多种蔬菜尾菜,并具有促进作物生长、拮抗土传病原菌等功能特性。在此基础上,课题组进一步研发了“蔬菜尾菜+快速腐解菌+有机肥+功能菌”四位一体的原位还田技术。
2024-11-20 09:20
11月18日,在沪渝蓉高铁全线控制性咽喉工程崇太长江隧道内,我国盾构隧道智能建造V2.0技术体系正式在“领航号”盾构机成功应用
2024-11-20 09:19
19日,四川、重庆、贵州三省市同步首发动力型锂电池试运专列,这是我国铁路首次大规模试运输动力锂电池,将助力国产动力锂电池产品的全球流通。
2024-11-20 09:13
近年来,北京市延庆区大力发展低空经济,2023年相关产业产值达23.3亿元。天气渐冷,北京八达岭长城脚下,中关村延庆园内的低空经济产业园依旧热火朝天,一派繁忙景象。
2024-11-19 09:50
据最新一期《自然·化学》杂志报道,美国加州大学圣迭戈分校团队在最新研究中给出了一个涉及两种简单分子间反应的精妙解释。
2024-11-19 09:47
利用样地观测数据、空间分析和树线模型模拟,中国科学院青藏高原研究所研究员梁尔源等人系统分析了尼泊尔珠峰国家公园和安纳普纳保护区混交林树线,揭示了糙皮桦和喜马拉雅冷杉的种群更新动态和树线位置变化。
2024-11-19 09:46
机器人服务员、咖啡师、宠物……各种机器人让人目不暇接。自动载人飞行器,无人机、无人车、无人船……智能驾驶技术遍布“海陆空”。11月14日至16日,第二十六届中国国际高新技术成果交易会在广东深圳举行。
2024-11-19 04:55
近日,记者从湖北省神农架林区林业管理局野保科开展的陆生野生脊椎类动物普查中获悉,神农架现有陆生野生脊椎类动物710种,比原来的493种增加217种。
2024-11-19 05:00
加载更多