7月12日，抗体偶联药物（ADC）注射用德曲妥珠单抗获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。据悉，该药物是由第一三共与阿斯利康联合开发的一款针对HER2靶点的抗体偶联药物。

　　乳腺癌是中国女性最常见的恶性肿瘤，严重危害女性生命健康。据统计，2020年我国乳腺癌新发病例41.5万例，近12万患者死亡，占全球乳腺癌死亡人数的18%。约一半的乳腺癌患者存在HER2低表达既往被归类为HER2阴性，没有对应HER2靶向药物的有效治疗选择，这部分患者存在巨大的未被满足的需求。

　　中国工程院院士、中国医学科学院学部委员、国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心（GCP）主任徐兵河教授表示，有约一半的患者是HER2低表达，HER2低表达在当前的乳腺癌诊疗中是比较新颖的领域。因此，为这部分患者提供个体化的抗HER2治疗，对于重塑乳腺癌治疗格局具有重要意义。此次ADC药物注射用德曲妥珠单抗在中国获批，告别了HER2阳性和阴性二分法时代，为HER2低表达乳腺癌患者提供了全新的治疗选择，非常期待这一创新药物能够让更多中国乳腺癌患者从中获益。

　　据了解，此次获批是基于DESTINY-Breast04临床研究结果。研究结果显示，与化疗相比，注射用德曲妥珠单抗能够有效降低疾病进展或死亡风险近50%，中位总生存期延长超过6个月。此项批准前，中国国家药品监督管理局于2023年2月已批准了该药物适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

　　第一三共亚洲及中南美地区负责人長尾公則先生表示，继HER2阳性适应症后，此次优赫得获批HER2低表达适应症，标志着HER2低表达患者首次有机会接受到抗HER2的精准治疗，将为HER2低表达转移性乳腺癌患者带来新的治疗选择。优赫得将有可能成为中国HER2阳性及低表达转移性乳腺癌患者的一个全新标准治疗方案。

　　近年来，随着我国乳腺癌“早筛早诊早治”预防观念的普及和临床治疗手段、药物的进步，以及多层次医疗保障体系的完善，我国乳腺癌防治工作取得了较大进步。据国家卫生健康委介绍截至目前乳腺癌免费筛查近1亿人次。早期筛查、早期诊断和早期治疗将极大提升乳腺癌的预后，对患者意义重大，建议女性40岁后每年进行一次乳腺癌影像筛查，以降低乳腺癌风险。